Varovanie! V EP schválili brutálny zákon :“O Kódexu Únie týkajúci sa liekov na humánne použitie“

Tento článok je o tom, ako som len nedávno informoval, že ako a o čom hlasovali Slovenskí Europoslanci ako sú Uhrík z Republiky, Radačovsky, Smeráci, Liberáli, Progresívci, KDHáci, a všetci svojim hlasovaním potvrdili, že súhlasia s MZP WHO, s Pandemickou zmluvou s WHO, génová terapia, filantropov, neziskové organizácie a atď…, dokonca medzi právnické osoby patria aj Pfizer a ďalší ! Čo na to povie kandidát za Republiku pán Heredoš?

Prv si je nutné prečítať tento článok aby ste to pochopili!

Európska únia reviduje farmaceutickú legislatívu s cieľom rozšíriť mRNA „vakcíny“!!

Nakoniec tento zvrátený program schválili už v predstihu o niekoľko mesiacov skôr, len nejako súdruhovia zabudli informovať verejnosť ako to bolo pri digitálnom eure !!

Pod nič netušiacim názvom Lieky na humánne použitie v skutočnosti schválili presne to, čo sa opisuje hore v článku. 

Do tohto zákona vložili úplne všetko na čo som verejnosť varoval. Od WHO až po všetky riadiace nevolené orgány ako sú Eú HERA, ECDC, EMA, EU4Health, Eú Komisiu a atď atď, no hlavne proti deťom, mRNA vakcíny a mnoho ďalších zvrátenosti ako je koncept JEDNO ZDRAVIE zakomponované aj do MZP WHO a Pandemickej zmluve s WHO, slovo „udržateľný“ ktoré je spomínané v každom bode, je Agenda OSN 2030…. . (poznámka autora: označené slová na modro sú vložené linky, stačí kliknúť a otvorí sa vám článok) 

Hneď na úvod vo schválenom zákone píšu presne to, na čo varujem!

(2a) Táto smernica by mala prispieť k vykonávaniu prístupu „jedno zdravie“, pričom by sa mala zdôrazniť ustálená vzájomná prepojenosť medzi zdravím ľudí, zvierat a ekosystémov, ako aj potreba zahrnúť tieto tri rozmery do riešenia ohrození verejného zdravia. Environmentálny stres a degradácia životného prostredia vrátane straty biodiverzity prispievajú k prenosu chorôb medzi ľuďmi a zvieratami a k záťaži ochorenia ľudí a zvierat. Znečisťovanie účinnými farmaceutickými látkami navyše negatívne ovplyvňuje kvalitu vôd a ekosystémov, čo predstavuje globálne riziko pre verejné zdravie. (moja poznámka: tento bod v skutočnosti opisuje tento článok – klikni tu, očkovanie v mene ochrany klímy a nášho zdravia, očkovanie nielen ľudí ale aj zvierat novými mRNA vakcínami ako to už prebieha v krajinách mimo Eú, a keďže v Eú chýbal takýto zákon, tak ho tu dnes máme a samozrejme proti mäsu, WHO a jej predstavitelia opakovane trvali na tom, že všetci – ľudia aj zvieratá – musia byť očkovaní. Zámienkou je zabrániť nebezpečenstvu, ktoré spôsobujú choroby zo zvierat, ktoré sa šíria na ľudí. Je však oveľa pravdepodobnejšie, že mRNA vakcíny sa rozšíri do celého prostredia.)

Odporúčam tento článok pre pochopenie týchto bodov.

(3) vytvoriť atraktívne prostredie pre výskum, vývoj a výrobu liekov v Únii; zabezpečiť prístup vrátane cenovej dostupnosti pacientov k inovatívnym a zavedeným liekom s osobitným dôrazom na posilnenie zabezpečenia dodávok a riešenie rizík nedostatku pri zohľadnení výziev

(3a) Súbežne s touto revíziou by Únia mala posilniť európsky farmaceutický ekosystém s cieľom urýchliť výskum a vývoj nového lieku a podporiť inovácie

(3b) Na financovanie farmaceutických výskumných projektov možno použiť celý rad programov Únie, ako sú Horizont Európa, InvestEU, EU4Health, politika súdržnosti a program Digitálna Európa. Únia by mala vo svojom výskumnom programe uprednostňovať aj účasť na cezhraničnej spolupráci umožňujúcej nadnárodný výskum s cieľom uspokojiť potreby v oblasti verejného zdravia. (poznámka: ako je WHO a mimovládne organizácie a atď)

(4) Táto revízia sa zameriava na ustanovenia týkajúce sa dosahovania jej špecifických cieľov; preto zahŕňa všetky ustanovenia okrem tých, ktoré sa týkajú falšovaných liekov, homeopatických výrobkov a tradičných rastlinných liekov. V záujme jednoznačnosti je však potrebné nahradiť smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES38 novou smernicou. Ustanovenia o falšovaných liekoch, homeopatických výrobkoch a tradičných rastlinných liekoch (podobný zákon vyšiel na Novom Zélande – klikni tu)

(6) V regulačnom rámci pre lieky na humánne použitie by sa mali zohľadňovať aj potreby podnikov vo farmaceutickom sektore a obchod s liekmi v rámci Únie

(8a) Cieľom tejto smernice by malo byť posilnenie otvorenej strategickej autonómie Únie, pokiaľ ide o jej ciele v oblasti verejného zdravia. Zvyšovanie počtu klinických skúšok v EÚ a miestna výroba účinných farmaceutických látok, by podporili odolnejší a udržateľnejší európsky zdravotný ekosystém.

(9) Malo by sa vyvinúť úsilie na riešenie problémov, ktoré sa vyskytli a ktoré sa týkajú liekov pre deti, ako je neschopnosť včas dokončiť pediatrické klinické štúdie a získať údaje potrebné na povolenie na uvedenie na trh, čo vedie k značnému oneskoreniu pri schvaľovaní liekov pre deti v porovnaní s dospelými.

(18) Príslušné orgány by mali podporovať akademické inštitúcie a iné neziskové subjekty prostredníctvom požiadaviek doložky o nemocničnej výnimke.

(18a) Agentúra by mala zriadiť program, ktorého cieľom bude asistovať akademickým a iným neziskovým subjektom pri uplatňovaní centralizovaného postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh. Tento program by mal vychádzať z výsledkov pilotného programu agentúry zameraného na zvýšenú podporu akademických a neziskových subjektov zaoberajúcich sa vývojom liekov na inovatívnu liečbu, ktorý sa začal v septembri 2022.

(22a) Osobitná pozornosť by sa mala venovať zloženiu účastníkov klinického skúšania s cieľom zabezpečiť rodovú rovnosť a komplexné klinické údaje.

(27) Generické aj biologicky podobné lieky sú dôležité na zabezpečenie prístupu širšej populácie pacientov k cenovo dostupnejším liekom a vytvorenie konkurenčného vnútorného trhu. (poznámka: iba vakcíny)

(30) Na podporu regulačného rozhodovania by sa v prípade potreby mohli použiť aj údaje získané pomocou metód in silico, ako sú výpočtové modelovanie a simulácia, molekulárne modelovanie, mechanistické modelovanie, digitálne dvojčatá a umelá inteligencia. (klikni tu)

(31) Žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh by nemal vykonávať testovanie na zvieratách, ak sú k dispozícii vedecky uspokojivé metódy, ktoré si nevyžadujú testovanie na zvieratách. Ak nie sú k dispozícii vedecky uspokojivé metódy, ktoré si nevyžadujú testovanie na zvieratách, žiadatelia by mali zaručiť, aby sa pri všetkých štúdiách na zvieratách uskutočnených na účely podloženia žiadosti postupovalo podľa zásad nahradenia, obmedzenia a zjemnenia, pokiaľ ide o akékoľvek testovanie na zvieratách vykonávané na podporu žiadosti. (poznámka: vakcíny-lieky sa môžu uvádzať na trh bez klinických štúdií, stačí dobré slovo)

(32) Mali by byť zavedené postupy na uľahčenie spoločného testovania na zvieratách vždy, keď je to možné, aby sa zabránilo zbytočnému testovaniu na živých zvieratách

(34a) zrušiť vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh.

(44a) S cieľom zlepšiť dostupnosť liekov a prispieť k zníženiu nerovností v prístupe v rámci Únie by držitelia povolenia na uvedenie na trh mali na požiadanie predložiť žiadosť o určenie cien a úhrad v členských štátoch. (poznámka: ako už viete, boli problémy pri plandémii Covid a teraz si to ošetrili a zhodili to na členské štáty)

(45) Monitorovanie a hodnotenie prístupu k prístupu k liekom na úrovni Únie je dôležité na porozumenie výsledkom dosiahnutým prostredníctvom stimulov.

(48) Komisia by mala vydať usmernenie o tom, ako čo najlepšie uplatňovať kritériá „ekonomicky najvýhodnejšej ponuky“ vo verejnom obstarávaní, ktorého cieľom je zabezpečiť najlepší pomer medzi kvalitou a cenou namiesto samotného kritéria najnižšej ceny. Komisia môže takisto vyzvať členov siete NCAPR, aby sa zúčastňovali na zasadnutiach Farmaceutického výboru týkajúcich sa tém, ktoré môžu mať vplyv na politiky určovania cien alebo úhrad, akou je napríklad stimul na uvedenie na trh. Cieľom spoločného obstarávania by nemalo negatívne ovplyvniť prístup k liekom pre krajiny, ktoré sa na procese predkladania ponúk nezúčastňujú.

(48a) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2371 z 23. novembra 2022 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 1082/2013/EÚ. (poznámka: je to povinné nariadenie s mandátom pre Brusel, ktoré je aj o MZP WHO, Pandemickej zmluve s WHO, ECDC, Eú HERA a všetky brutálne veci, ktoré boli v rokoch 2020 až 2022 bude použité aj v zákone o farmácii –  o podrobnom dokumente tohto nariadenia.

(50) Agentúra by sa mala snažiť získať informácie aj od iných relevantných zainteresovaných strán a to aj od príslušných populácií pacientov.

(51a) Mala by sa podporovať zmena indikácie nepatentovaných liekov s cieľom vyvinúť nové terapeutické možnosti, pretože tak možno cenovo dostupným spôsobom rozšíriť prístup a poskytnúť pacientom značné výhody;

(52) Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra by mali, ak je to možné, podporovať používanie komparatívnych štúdií, ktoré porovnávajú nové účinné látky s existujúcou liečbou pri poskytovaní regulačného poradenstva pred udelením povolenia na uvedenie liekov na trh.

(65a) Prístup „jedno zdravie“ je potrebný na riešenie antimikrobiálnej rezistencie,

Príslušné orgány členských štátov by mali podporovať dostupnosť rýchlych diagnostických testov v členských štátoch a mali by zabezpečiť dostupnosť rýchlych diagnostických testov v členských štátoch

Obmedzenie antibiotík, liekov a podpora nových liekov ako sú vakcíny

Lieky šetrnejšie k životnému prostrediu by pozitívne prispeli k ľudskému zdraviu – sú vakcíny

Spoločne s Európskou agentúrou pre lieky (EMA), Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) (klikni tu)

(93) S cieľom optimalizovať využívanie zdrojov žiadateľov o povolenie na uvedenie na trh a príslušných orgánov a zabrániť duplicite posudzovania účinných chemických látok liekov,  ktoré zahŕňa bunkové a génové terapie, by mali mať žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh možnosť využiť osvedčenie hlavného súboru účinnej látky alebo monografiu Európskeho liekopisu namiesto predkladania príslušných údajov….., vrátane súborov o kvalite, t. j. v prípade účinných látok iných než chemické účinné látky alebo iných látok prítomných alebo použitých pri výrobe lieku, ako sa vyžaduje podľa prílohy II, napr. ak ide o nové pomocné látky, adjuvans, suroviny, virálne vektory a iné  východiskové materiály, rastové médiá, prekurzory rádioaktívnych liekov a medziprodukty účinnej látky a keď je medziprodukt účinnou chemickou látkou sám alebo po použití v konjugácii s biologickou látkou, ako aj v prípade surovín a vstupných surovín používaných na výrobu bunkových a génových terapií.

(131) inančnej podpory od subjektov mimo Európskej únie týkať iba priamej verejnej finančnej podpory, akou sú priame granty alebo zmluvy. Preto sa ustanoveniami tejto smernice zabezpečuje, bez toho, aby boli dotknuté pravidlá ochrany dôverných a osobných údajov, transparentnosť každej finančnej podpory získanej od akéhokoľvek subjektu verejného sektora alebo verejného subjektu alebo filantropickej alebo neziskovej organizácie alebo fondu na vykonávanie akýchkoľvek činností v oblasti výskumu a vývoja liekov.

Legislative Observatory (tu)

2023/0132 (COD) Lieky na humánne použitie

26/04/2023 Legislatívny návrh zverejnený KOM(2023)0192

Hlasovanie bolo 10.4.2024 a v rukách to mali už v apríli 2023 !!

Návrh Komisie Lieky na humánne použitie

21/03/2024

Správa výboru predložená do pléna, 1. čítanie

A9-0140/2024

10/04/2024

Rozhodnutie parlamentu, prvé čítanie

T9-0220/2024

Nikto nehlasoval proti!!

https://mepwatch.eu/9/vote.html?v=166975&country=sk

V „Propagácii nášho európskeho spôsobu života“ Zákon o cezhraničných chorobách

Antimikrobiálna rezistencia (koniec antibiotikám a príchod vakcín)