Sú produkty, ktoré sú schválené, „predkvalifikované“ alebo uvedené na núdzové použitie (EUL) Svetovou zdravotníckou organizáciou, skutočne „bezpečné a účinné“, alebo je to len ďalší skorumpovaný, zarábajúci kšeft?
Viete, že Svetová zdravotnícka organizácia „predkvalifikovala“ 272 vakcín ? Za vakcínu účtujú viac ako 100 000 dolárov!
Aby boli „zdravotné produkty“ súčasťou systému obstarávania Organizácie Spojených národov, musia byť „predkvalifikované“ WHO, ktorá si za ich „predkvalifikáciu“ účtuje značné jednorazové a priebežné poplatky .
„Rada“ je definovaná ako akt vytvárania dopytu po „službe“ prostredníctvom vydierania alebo zastrašovania, ak by inak takáto „služba“ nebola potrebná .
„Vydierač“ je osoba, ktorá sa zapája do organizovanej trestnej činnosti, zvyčajne za účelom finančného zisku.
„Vydieranie“ je druh organizovaného zločinu, pri ktorom páchatelia vytvoria nátlakovú, podvodnú, vydieračskú alebo inak koordinovanú schému alebo operáciu („raketa“) s cieľom opakovane alebo sústavne vyberať zisk.
Je WHO eticky a finančne zodpovedná za škody spôsobené produktmi, ktoré „predkvalifikovali“?
Alebo im ich systém zarábania peňazí umožňuje vytvoriť ilúziu bezpečnosti a účinnosti a zároveň presmerovať vinu na zodpovedné národné regulačné agentúry?
Ak výrobcovia chcú, aby ich produkty boli oprávnené na obstarávanie agentúrami Organizácie Spojených národov, musia sa podrobiť schéme Svetovej zdravotníckej organizácie, aby ich produkty boli „predkvalifikované“.
Každá zmluvná strana, ak je to vhodné a v súlade s platnými právnymi predpismi, povzbudí príslušných vývojárov a výrobcov zdravotníckych produktov súvisiacich s pandémiou, aby dôsledne hľadali regulačné povolenia a schválenia od národných a/alebo regionálnych regulačných orgánov, vrátane orgánov uvedených v zozname WHO, a predbežnú kvalifikáciu takýchto produktov WHO.
Svetová zdravotnícka organizácia účtuje výrobným spoločnostiam veľa peňazí, aby ich produkty „predkvalifikovali“.
Predkvalifikačné aktivity WHO boli dlhodobo financované medzinárodnými darcami prostredníctvom krátkodobých grantov.
V januári 2017 sa preto v auguste 2018 zaviedol nový model poplatkov za lieky – hotové farmaceutické výrobky (FPP) a aktívne farmaceutické zložky (API) – a vakcíny a neskôr za diagnostiku in vitro (IVD).
V roku 2023 dosiahol „Fond poplatkov za služby“ WHO zisk 14,8 milióna dolárov z 27,8 milióna dolárov z poplatkov, ktoré vybrali.
Poplatok za fond služieb
Tento fond bol zriadený na zaznamenávanie a vykazovanie poplatkov účtovaných výrobcom za predkvalifikačné služby na posúdenie kvality, bezpečnosti a účinnosti medicínskych produktov (vakcín, liekov alebo diagnostiky). (strana 59)
Ak vakcína prešla dôkladným hodnotením relevantných údajov, testovaním vzoriek a kontrolou príslušných výrobných miest WHO – a výsledok je pozitívny – je zahrnutá do zoznamu predkvalifikovaných vakcín WHO. To znamená, že: spĺňa štandardy WHO pre kvalitu, bezpečnosť a účinnosť vakcín, ako ich schválil Výbor expertov WHO pre biologickú štandardizáciu (ECBS).
Vyššie uvedené odporúčané štandardy zahŕňajú nezávislý a primeraný regulačný dohľad nad vakcínou zodpovedným funkčným národným regulačným orgánom (NRA).
WHO nemôže potvrdiť, že uvedené vakcíny a výrobné miesta budú naďalej spĺňať vyššie uvedené normy a/alebo prevádzkové špecifikácie.
Proces, ktorým WHO hodnotí štandardy a normy na predbežnú kvalifikáciu vakcín, NIE JE predmetom verejného príspevku ani kontroly.
Predkvalifikácia vakcín WHO uplatňuje štandardy vakcín, normy a ďalšie odporúčania stanovené WHO, keď budú dostupné. Patria sem štandardy a normy vyvinuté a prijaté Výborom expertov WHO pre biologickú štandardizáciu, ktoré pokrývajú štandardy vakcín, ktoré sa týkajú výroby, udeľovania licencií, kontroly kvality, označovania, prepravy a skladovania vakcín.
Koľko stojí získanie predkvalifikovaného imunizačného zariadenia?
WHO kompenzuje náklady na hodnotenie dokumentácie prostredníctvom poplatkov účtovaných výrobcovi. Poplatky za vyhodnotenie dokumentácie sú stanovené pre kategóriu imunizačných produktov alebo zariadení a pohybujú sa medzi 2 000 a 3 200 USD na kategóriu, s výnimkou balení chladiacej kvapaliny, pre ktoré je poplatok za žiadosť 600 USD.
Výrobcom, ktorých produkty sú úspešne predkvalifikované WHO, sa bude účtovať aj poplatok za ročné preskúmanie každého vopred kvalifikovaného produktu. Ročné poplatky za kontrolu sú tiež stanovené podľa kategórie produktu a pohybujú sa od 1 200 do 1 600 USD, s výnimkou balíkov chladiacej kvapaliny, pri ktorých je ročný poplatok za kontrolu 300 USD.
Poplatky za predkvalifikáciu sa vyberajú na pokrytie časti nákladov spojených so skríningom a preskúmaním dokumentácie k produktu, hodnotením výkonu na objednávku WHO, inšpekciou výrobného miesta (miest), preskúmaním označovania, šírením informácií o predbežnej kvalifikácii, hodnotením zmien a šírením informácií o zmenách.
Poplatky je potrebné zaplatiť v stanovenej lehote. Ak tak neurobíte, bude to mať za následok zrušenie žiadosti o hodnotenie alebo žiadosť o zmenu alebo pozastavenie stavu predbežnej kvalifikácie produktu predbežnej kvalifikácie, podľa toho, čo je relevantné. Poplatky sú nevratné.
Zaplatenie poplatkov za predkvalifikáciu nezaručuje, že produkt bude predkvalifikovaný a/alebo že v prípade predkvalifikácie si produkt zachová svoj status predkvalifikácie počas minimálnej doby trvania.
Poplatok za posúdenie
Poplatok za predkvalifikačné posúdenie sa účtuje výrobcovi, keď sa určí, že jeho žiadosť je oprávnená na predkvalifikačné posúdenie WHO. Za produkt, ktorý prechádza úplným hodnotením, sa účtuje 5 000 USD za skríning dokumentácie a 12 000 USD za hodnotenie produktu. Za produkt, ktorý prechádza skráteným hodnotením, je poplatok 8 000 USD.
Poplatok za zmenu
WHO posúdi dokumentáciu zmien predloženú výrobcom, aby určila typ a úroveň požadovaného hodnotenia, ktoré následne určí, či sa bude účtovať poplatok za posúdenie zmeny vo výške 3 000 USD. Poplatok za posúdenie zmeny je v určitých prípadoch odpustený. WHO neúčtuje poplatky za posúdenie administratívnych zmien a za určité skrátené recenzie. WHO určuje uplatniteľnosť výnimky od prípadu k prípadu.
Ročný poplatok
Ročný poplatok vo výške 4 000 USD sa vyberá za každý produkt uvedený na zozname WHO predkvalifikovaných in vitro diagnostiky. Faktúru za ročný poplatok vystaví WHO výrobcovi najneskôr 1. októbra každého roka. Ročný poplatok sa vzťahuje na všetky IVD, ktoré boli k 1. septembru daného roku uvedené na zozname 12 mesiacov alebo dlhšie. Úhradu ročného poplatku je potrebné vykonať do 30. novembra kalendárneho roka, v ktorom je vystavená faktúra.
Poplatky sa vyberajú za hodnotenie za predbežnú kvalifikáciu pre aktívne farmaceutické zložky (API) a hotový farmaceutický produkt (FPP) a za hodnotenie veľkých variácií pre vopred kvalifikované FPP. Ročný poplatok sa tiež vyberá za každé vopred kvalifikované API alebo FPP. V niektorých prípadoch sa môžu uplatniť odložené poplatky.
Pri zvažovaní žiadosti o predkvalifikačné hodnotenie by výrobcovia mali zvážiť aj bežné náklady spojené s prípravou produktu na WHO alebo iné prísne hodnotenie.
Väčšina laboratórií kontroly kvality (QCL), ktoré WHO predbežne kvalifikuje, sú národné laboratóriá alebo akademické inštitúcie, ktorých finančné zdroje sú často obmedzené. WHO sa preto rozhodla, že nebude vyberať poplatok za predkvalifikáciu QCL.
Postup WHO na zoznam núdzových použití (EUL) je postup založený na riziku na hodnotenie a zoznam nelicencovaných vakcín, terapeutík a in vitro diagnostiky s konečným cieľom urýchliť dostupnosť týchto produktov pre ľudí postihnutých núdzovou situáciou v oblasti verejného zdravia.
Vyhodnotenie určí, či vo svetle dostupných WHO/medzinárodných noriem predložené údaje preukazujú primeranú pravdepodobnosť, že kvalita, bezpečnosť a účinnosť vakcíny sú prijateľné a že prínosy prevažujú nad predvídateľnými rizikami a neistotami v kontexte PHEIC.
Ak sa po zaradení do zoznamu zistia problémy s kvalitou a/alebo bezpečnosťou, WHO môže požiadať o radu Technickú poradnú skupinu pre zoznam núdzového použitia (TAG EUL)
Všetky predložené informácie sa vyhodnotia, aby sa určilo, či pomer prínosu a rizika vakcíny zostáva pozitívny.
EUL je špeciálny postup pre nelicencované vakcíny, lieky a in vitro diagnostiku v prípade núdzového stavu v oblasti verejného zdravia, keď komunitné/verejné zdravotnícke orgány môžu byť ochotné tolerovať menšiu istotu o účinnosti a bezpečnosti produktov vzhľadom na chorobnosť a/alebo úmrtnosť choroby a nedostatok alebo nedostatok možností liečby, diagnózy/detekcie alebo prevencie. Postup je určený na poskytnutie časovo obmedzeného zoznamu nelicencovaných produktov v núdzovom kontexte, keď sú dostupné obmedzené údaje a produkty ešte nie sú pripravené na žiadosť o predbežnú kvalifikáciu. V rámci EUL sa očakáva, že výrobca dokončí vývoj produktu a predloží ho na udelenie licencie a predkvalifikáciu WHO.
Zabezpečuje zaradenie produktu hodnoteného podľa postupu EUL bezpečnosť, účinnosť a výkon produktu?
Posudzovanie produktov podľa postupu EUL sa vykonáva na základe údajov o kvalite, bezpečnosti, účinnosti alebo úžitkových vlastnostiach, ktoré sú k dispozícii v čase predloženia. Keďže je však produkt stále vo vývoji (iba vakcíny a lieky, IVD vo vývoji nie sú akceptované na posúdenie), rozhodnutie o zaradení do zoznamu bude založené na posúdení rizika a prínosu vzhľadom na núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia. Dostupné údaje musia naznačovať, že použitie lieku bude prínosom pre cieľovú populáciu.
Aké písomné normy sa používajú na hodnotenie nových produktov, ak neexistujú žiadne zverejnené pokyny pre konkrétny produkt?
Výbor pre hodnotenie produktov pripraví zoznam existujúcich usmernení, ktoré súvisia s vakcínami a liekmi, a uverejní vedecké údaje, ktoré môžu podporiť hodnotenie. Tento zoznam dokumentov použitých ako referencia bude zahrnutý do správy pripravenej komisiou na hodnotenie produktu
Poplatky za predkvalifikáciu sa vyberajú na pokrytie časti nákladov spojených so skríningom a preskúmaním dokumentácie k produktu, inšpekciou výrobného miesta (miest), preskúmaním označovania, šírením informácií o predbežnej kvalifikácii, hodnotením zmien a šírením informácií o zmenách.
Poplatky je potrebné zaplatiť v stanovenej lehote. Ak tak neurobíte, bude to mať za následok zrušenie žiadosti o hodnotenie alebo žiadosť o zmenu alebo pozastavenie stavu predbežnej kvalifikácie produktu predbežnej kvalifikácie, podľa toho, čo je relevantné. Poplatky sú nevratné.
Zaplatenie poplatkov za predkvalifikáciu nezaručuje, že produkt bude predkvalifikovaný a/alebo že v prípade predkvalifikácie si produkt zachová svoj status predkvalifikácie počas minimálnej doby trvania.
Poplatok za posúdenie
Poplatok za predkvalifikačné posúdenie sa výrobcovi účtuje, keď sa určí, že jeho žiadosť je spôsobilá na predkvalifikačné posúdenie WHO, a to nasledovne: 5 000 USD za skríning dokumentácie a 12 000 USD za posúdenie produktu.
Poplatok za zmenu
WHO posúdi dokumentáciu zmien predloženú výrobcom, aby určila typ a úroveň požadovaného hodnotenia, ktoré následne určí, či sa bude účtovať poplatok za posúdenie zmeny vo výške 3 000 USD. Poplatok za posúdenie zmeny je v určitých prípadoch odpustený. WHO určuje uplatniteľnosť výnimky od prípadu k prípadu.
Zaplatenie poplatku za posúdenie zmeny však nezaručuje, že WHO zmenu akceptuje.
Ročný poplatok
Za každý produkt uvedený na zozname WHO predkvalifikovaných MCD sa vyberá ročný poplatok 4 000 USD. Faktúru za ročný poplatok vystaví WHO výrobcovi najneskôr 1. októbra každého roka. Ročný poplatok sa vzťahuje na všetky IVD, ktoré boli k 1. septembru daného roku uvedené na zozname 12 mesiacov alebo dlhšie. Úhradu ročného poplatku je potrebné vykonať do 30. novembra kalendárneho roka, v ktorom je vystavená faktúra.
Tichá revolúcia v globálnom verejnom zdraví: Program predbežnej kvalifikácie liekov Svetovej zdravotníckej organizácie | Journal of Public Health Policy
Zostaňte informovaní a nenechajte sa ohromiť, prihláste sa teraz!
Nemôžete kopírovať obsah tejto stránky
Súbory cookie používame na prispôsobenie obsahu a reklám, poskytovanie funkcií sociálnych médií a analýzu návštevnosti. Informácie o vašom používaní našej stránky zdieľame aj s našimi partnermi v oblasti sociálnych médií, reklamy a analýzy. View more
Keď návštevníci webu zanechávajú na stránke komentáre, zbierame údaje, ktoré sú zobrazené vo formulári komentára a taktiež IP adresu používateľov a User Agent prehliadača z dôvodu ochrany proti spamu.
Anonymizovaný reťazec vytvorený z vašej e-mailovej adresy (nazývaný aj hash) môže byť poskytnutý službe Gravatar pre overenie, či ju používate. Zásady ochrany osobných údajov služby Gravatar nájdete na: https://automattic.com/privacy/. Po schválení vášho komentára bude vaša profilová fotografia verejne zobrazená spolu s obsahom vášho komentára.
Multimédiá
Pri nahrávaní obrázkov na webovú stránku by ste sa mali vyhnúť nahrávaniu obrázkov s EXIF GPS údajmi o polohe. Návštevníci webu môžu stiahnuť a zobraziť akékoľvek údaje o polohe z obrázkov.
Súbory cookies
Ak pridáte komentár na našej stránke, môžete súhlasiť s uložením vášho mena, e-mailovej adresy a webovej stránky do súborov cookies. Je to pre vaše pohodlie, aby ste nemuseli opätovne vypĺňať vaše údaje znovu pri pridávaní ďalšieho komentára. Tieto súbory cookies sú platné jeden rok.
Ak navštívite našu stránku prihlásenia, uložíme dočasné súbory cookies na určenie toho, či váš prehliadač akceptuje súbory cookies. Tieto súbory cookies neobsahujú žiadne osobné údaje a sú odstránené pri zatvorení prehliadača.
Pri prihlásení nastavíme niekoľko súborov cookies, aby sme uložili vaše prihlasovacie údaje a nastavenia zobrazenia. Prihlasovacie cookies sú platné dva dni a nastavenia zobrazenia jeden rok. Ak zvolíte možnosť "zapamätať", vaše prihlásenie bude platné dva týždne. Pri odhlásení sa z vášho účtu sú súbory cookies odstránené.
Pri úprave alebo publikovaní článku budú vo vašom prehliadači uložené dodatočné súbory cookies. Tieto súbory cookies neobsahujú žiadne osobné údaje a odkazujú iba na ID článku, ktorý ste upravovali. Súbory sú platné 1 deň.
Vložený obsah z iných webových stránok
Články na tejto webovej stránke môžu obsahovať vložený obsah (napr. videá, obrázky, články a podobne). Vložený obsah z iných stránok sa chová rovnako, akoby návštevník navštívil inú webovú stránku.
Tieto webové stránky môžu o vás zbierať osobné údaje, používať súbory cookies, vkladať treťo-stranné sledovanie a monitorovať vašu interakciu s vloženým obsahom, včetne sledovania vašej interakcie s vloženým obsahom, ak na danej webovej stránke máte účet a ste prihlásený.
S kým zdieľame vaše údaje
Ak požadujete obnovenie hesla, vaša adresa IP bude uvedená v e-maile na obnovenie hesla.
Ako dlho uchovávame vaše údaje
Pri pridávaní komentára, komentár a jeho metaúdaje sú uchovávané oddelene. Vďaka tomu vieme automaticky rozpoznať a schváliť akékoľvek súvisiace komentáre bez toho, aby museli byť podržané na moderáciu.
Pre používateľov, ktorí sa zaregistrujú na našich webových stránkach (ak takí existujú), ukladáme aj osobné údaje, ktoré poskytujú, do ich užívateľského profilu. Všetci používatelia môžu kedykoľvek zobraziť, upraviť alebo odstrániť svoje osobné údaje (okrem zmeny používateľského). Správcovia webových stránok tiež môžu zobraziť a upraviť tieto informácie.
Aké práva máte nad svojimi údajmi
Ak na tejto webovej stránke máte účet, alebo ste tu pridali komentár, môžete požiadať o export vašich osobných údajov, ktoré o vás ukladáme, včetne údajov, ktoré ste nám poskytli. Môžete tak isto požiadať o vymazanie osobných údajov. To sa ale netýka údajov, ktoré o vás musíme uchovávať z administratívnych, právnych alebo bezpečnostných dôvodov.
Kam sa vaše údaje odosielajú
Komentáre návštevníkov môžu byť kontrolované prostredníctvom automatizovanej služby na detekciu spamu.
ByKamil
