
Newsletter Subscribe
Enter your email address below and subscribe to our newsletter
Článok bol napísaný ešte 23.5.2022. No tento článok som už viacej rozpracovala aktualizoval. Všetci o všetkom vedeli a zamlčali !!
Všimnite si, že toto vláda, NR SR, EP, Rada EÚ v skutočnosti schválili……pozri dole. Plán vytvorený ešte v roku 2017 ako zaočkovať Európu a vytvorenie digitálneho očkovacieho preukazu. Zdravotný personál v školách a na pracovisku ohľadom výlučne očkovania. O týchto veciach vedia všetci bez rozdielu. NR SR 2016 – 2020!!
Prv než prejdete dole k dokumentom, tak znova Vás chcem informovať a vyzvať, aby ste neverili nejakým takzvaným aktivistom na sociálnych sieťach, nejakým médiám a podobne, ktorí zavádzajú verejnosť aj tým, že koncom mája 2022 sa podpisuje pandemická zmluva s WHO. Tá má byť prijatá v roku 2023!! Dohodli sa na tom v máji 2022!!
Mnohí vyvolali poplach v súvislosti s novou dohodou WHO o pandémii. Ako som však už predtým poznamenal (1). Dodatky k existujúcej zmluve, Medzinárodné zdravotné predpisy z roku 2005, plus ďalšie odporúčania (spolu 131) predložené v správe pracovnej skupiny pre posilnenie pripravenosti a reakcie WHO na mimoriadne situácie v oblasti zdravia.
Teraz v máji 2022 je toto – väčšina týchto zmien a doplnení a odporúčaní sa týka zdieľania informácií a zdrojov a prípravy na budúce pandémie. Na teraz v Európe máme EÚ HERA (2). Lenže: Svetová zdravotnícka organizácia teraz podporuje blokády po tom, čo predtým uviedla, že boli väčšinou neúčinné a poškodzovali ekonomiky . Vyvoláva ďalšie otázky, či WHO zakladá svoje rozhodnutia na rozumnej vede, alebo na čistej politike.
Teraz k tým dôkazom:
Postup 2018/0115/NLE
Prijatie Komisiou: 26/04/2018
COM/2018/244/FINAL
SWD/2018/149/FINAL
V Bruseli 26. 4. 2018 COM(2018) 244 final 2018/0115(NLE) {SWD(2018) 149 final} (tu)
KOM (2018) 244: Návrh ODPORÚČANIA RADY o posilnenej spolupráci proti chorobám, ktorým sa dá predchádzať očkovaním {SWD(2018) 149 final} (Tu a Tu)
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 168 ods. 6,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
keďže:
(1) Podľa článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa pri stanovení
a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany
ľudského zdravia. Činnosti Únie, ktoré dopĺňajú vnútroštátne politiky, sa zameriavajú
na zlepšenie verejného zdravia, prevenciu ľudských chorôb a ochorení a odstraňovanie
zdrojov nebezpečenstva pre telesné a duševné zdravie.
(2) V súlade s článkom 168 ods. 6 ZFEÚ môže Rada na návrh Komisie prijímať
odporúčania na účely uvedené v tomto článku s cieľom zlepšiť verejné zdravie, a to
najmä čo sa týka boja proti veľkým zdravotným pohromám, monitorovania, včasného
varovania pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia a boja proti nim.
Choroby, ktorým sa dá predchádzať očkovaním, sa považujú za závažné zdravotné
hrozby.
(3) Očkovanie je jedným z najúčinnejších a nákladovo najefektívnejších opatrení v oblasti
verejného zdravia, ktoré bolo vyvinuté v 20. storočí, a je naďalej hlavným nástrojom
primárneho predchádzania prenosným ochoreniam.
(4) Hoci sú za programy očkovania zodpovedné členské štáty, vzhľadom na cezhraničnú
povahu chorôb, ktorým sa dá predchádzať očkovaním, a na všeobecné výzvy, ktoré
ohrozujú vnútroštátne programy imunizácie, by mohla byť prínosná koordinovanejšia
činnosť a prístupy EÚ zamerané na prevenciu alebo obmedzenie šírenia epidémií
a chorôb s cezhraničným rozmerom.
(5) Rýchle šírenie dezinformácií prostredníctvom online médií a hlasných odporcov
očkovania prispieva k mylným názorom, ktoré odvádzajú pozornosť verejnosti
od individuálnych a kolektívnych výhod očkovania a od rizík, ktoré predstavujú
prenosné ochorenia, smerom k zvýšenej nedôvere a obavám z nepodložených
vedľajších účinkov očkovania Vyžaduje sa opatrenie, pomocou ktorého by sa posilnil
dialóg s občanmi a ktoré by viedlo k pochopeniu ich skutočných obáv a pochybností
v súvislosti s očkovaním a k ich primeranému riešeniu v závislosti od ich potrieb. (6) Ďalej sa musí riešiť nedostatočná miera zaočkovanosti zdravotníckych pracovníkov3
a ich vhodná odborná príprava v oblasti očkovania s cieľom zabezpečiť ich vlastnú
ochranu, ako aj ochranu ich pacientov v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami.
(7) Rozdiely v plánoch očkovania medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o odporúčania, druh
použitej očkovacej látky, počet podaných dávok a načasovanie , majú za následok zvýšené riziko toho, že občania, najmä deti, nedostanú príslušnú dávku očkovacej
látky, keď sa budú sťahovať z jedného členského štátu do druhého.
(8) Potreba priblížiť služby spojené s imunizáciou občanom si vyžaduje maximálnu snahu
zameranú na poskytnutie pomoci tým najzraniteľnejším členom spoločnosti, a to
najmä prostredníctvom komunitných poskytovateľov, ako sú lekárne a školské
lekárske programy. Európske štrukturálne fondy, najmä Európsky sociálny fond
a Európsky fond regionálneho rozvoja, ponúkajú členským štátom značné príležitosti
na posilnenie odbornej prípravy zdravotníckych pracovníkov zameranej na očkovanie
a podporu kapacít infraštruktúr zdravotnej starostlivosti v oblasti očkovania.
(9) Demografické zmeny, mobilita ľudí, zmena klímy a slabnúca imunita prispievajú
k epidemiologickým zmenám v zaťažení chorobami, ktorým sa dá predchádzať
očkovaním, čo si vyžaduje programy očkovania s celoživotným prístupom aj mimo
obdobia detstva. Cieľom tohto prístupu je zabezpečiť primeranú celoživotnú ochranu
a prispieť k zdravému životu a zdravému starnutiu, ako aj udržateľnosti systémov
zdravotnej starostlivosti.
(10) Nedostatok očkovacích látok má priamy dosah na realizáciu a vykonávanie
vnútroštátnych programov očkovania, členské štáty čelia rôznym narušeniam
dodávky očkovacích látok, výrobné kapacity v EÚ sú naďalej obmedzené7
a ťažkosti s cezhraničným používaním očkovacích látok pokračujú, pričom nedostatok
koordinovaného plánovania a prognostiky prispieva k neistote v súvislosti s dopytom.
V tejto súvislosti sú Európska únia a jej občania naďalej zraniteľní v prípade výskytu
ohnísk prenosných ochorení.
(11) Potreba dosiahnuť rýchly pokrok vo výskume a vývoji nových očkovacích látok
a zlepšiť alebo prispôsobiť existujúce očkovacie látky si vyžaduje inovačné
partnerstvá a platformy, vysokú úroveň expertízy a silnejšie prepojenia medzi
disciplínami a odvetviami, ako aj investície do výskumu v oblasti spoločenských
a behaviorálnych vied s cieľom lepšie porozumieť kľúčovým faktorom viazaným
na kontext, ktoré posilňujú postoje založené na obavách z očkovania.
(12) Niektoré z týchto kľúčových výziev a ďalších krokov už boli identifikované
v záveroch Rady o očkovaní ako účinnom nástroji v oblasti verejného zdravia a členské štáty a Komisia boli vyzvané, aby vypracovali jednotné opatrenia zamerané
na spoločné využívanie osvedčených postupov v súvislosti s politikami očkovania.
(13) V záveroch Rady o imunizácii detí9
sa vyzýva hlavne na zlepšenie registrov
a informačných systémov týkajúcich sa imunizácie, aby sa tak zlepšilo monitorovanie
programov očkovania a uľahčila sa výmena informácií medzi poskytovateľmi
očkovacích služieb.
(14) V oznámení Komisie o vykonávaní stratégie pre jednotný digitálny trh10 a v oznámení
o akčnom pláne elektronického zdravotníctva na roky 2012 – 202011 sa spomína
významná úloha digitálnej agendy v oblasti zdravotnej starostlivosti a potreba
uprednostniť vývoj riešení založených na elektronickom zdravotníctve a veľkých
dátach (big data). Tieto iniciatívy sú ďalej podporené v oznámení Komisie
o uľahčovaní digitálnej transformácie zdravotnej a inej starostlivosti na digitálnom
jednotnom trhu, posilňovaní postavenia občanov a budovaní zdravšej spoločnosti12
s cieľom zabezpečiť moderné a udržateľné modely zdravotnej starostlivosti, ako aj
posilniť postavenie občanov a zdravotníckych pracovníkov.
(15) V smernici 2000/54/ES13 o ochrane pracovníkov pred rizikami súvisiacimi
s vystavením biologickým faktorom pri práci sa stanovujú minimálne požiadavky na
zabezpečenie ochrany pracovníkov vrátane potreby poskytnúť očkovacie látky tým,
ktorí ešte neboli imunizovaní, a v smernici 2010/32/EÚ14, ktorou sa vykonáva
Rámcová dohoda o prevencii poranení ostrými predmetmi v nemocničnom
a zdravotníckom sektore, uzavretá medzi HOSPEEM a EPSU, sa predpokladá, že ak
sa na základe posúdenia rizika ukáže, že je ohrozená bezpečnosť a zdravie
pracovníkov z dôvodu ich vystavenia biologickým faktorom, proti ktorým existujú
účinné očkovacie látky, pracovníkom by sa malo poskytnúť očkovanie.
(16) V rozhodnutí 1082/2013/EÚ15
o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia sa
stanovuje základ pre vytvorenie dobrovoľného mechanizmu na predbežný nákup
zdravotníckych protiopatrení v prípade závažných cezhraničných ohrození zdravia.
(17) V záveroch Rady o spoločných hodnotách a zásadách v zdravotníckych systémoch
Európskej únie16 sa podporujú zásady a spoločné hodnoty univerzálnosti, prístupu ku
kvalitnej starostlivosti, rovnosti a solidarity, ktoré sú mimoriadne dôležité na
zabezpečenie rovnosti prístupu k očkovacím službám bez ohľadu na vek, spoločenské postavenie alebo geografickú polohu, a to v súlade s vnútroštátnymi a regionálnymi
programami imunizácie.
(18) V nariadení (ES) č. 851/200417 sa Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb
poveruje podporou prevencie a kontroly prenosných ochorení, ako aj podporou
výmeny osvedčených postupov a skúseností v súvislosti s programami očkovania.
Centrum okrem toho koordinuje zber údajov, overovanie, analýzu a šírenie údajov
na úrovni EÚ vrátane údajov o stratégiách očkovania.
(19) Smernica 2001/83/ES18, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych
liekoch, a nariadenie (EÚ) č. 726/200419, ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre
lieky, poskytujú regulačným orgánom mandát podporovať a chrániť verejné zdravie
prostredníctvom schválenia používania bezpečných a účinných očkovacích látok
a neustáleho posudzovania ich profilu výhod a rizík po udelení povolenia na uvedenie
na trh.
(20) V akčnom pláne Komisie „jedno zdravie“20 sa podporuje boj členských štátov EÚ
proti antimikrobiálnej rezistencii (AMR) a vyzýva sa na vytvorenie racionálnejších
postupov pri schvaľovaní nových antibakteriálnych látok a posilnenie výskumu
a vývoja nových očkovacích látok proti patogénom spájaným s antimikrobiálnou
rezistenciou.
(21) V návrhu uznesenia Európskeho parlamentu z 19. apríla 2018 o obavách z očkovania
a klesajúcej miere zaočkovanosti v Európe21 sa členským štátom adresuje výzva na
zabezpečenie dostatočného zaočkovania zdravotníckych pracovníkov, na uskutočnenie
účinných krokov proti dezinformáciám a vykonanie opatrení na zlepšenie prístupu
k liekom. Ďalej sa v ňom adresuje výzva Komisii, aby uľahčila prípravu
harmonizovanejších plánov očkovania v celej EÚ.
(22) Cieľom akčného plánu Komisie o falošných správach a dezinformáciách na internete22
je prispieť k vytvoreniu stratégie na úrovni EÚ zameranej na boj proti šíreniu
dezinformácií, zatiaľ čo v oznámení Komisie o boji proti dezinformáciám23
sa
poukazuje na výzvy online platformy v súvislosti so šírením dezinformácií.
(23) Od založenia Svetovej aliancie pre očkovacie látky a imunizáciu (GAVI) v roku 2000
Komisia podporuje zlepšenie prístupu k moderným a kľúčovým očkovacím látkam
v 77 najchudobnejších krajinách. Do roku 2015 prispela prostriedkami vo výške
83 miliónov EUR, čím prispela k plnej imunizácii 277 miliónov detí v období rokov
2011 – 2015, a ďalších 200 miliónov EUR prisľúbila v období rokov 2016 – 2020,
v ktorom sa plánuje imunizovať ďalších 300 miliónov detí.
(24) Ministri zdravotníctva podporili na Svetovom zdravotníckom zhromaždení v roku
2012 celosvetový vakcinačný akčný plán s cieľom zabezpečiť, že do roku 2020 bude mať prístup k životne dôležitej imunizácii úplne každý. Regionálny výbor Svetovej
zdravotníckej organizácie pre Európu prijal v roku 2014 vakcinačný akčný plán
pre Európu na obdobie rokov 2015 – 2020.
(25) V treťom cieli plánu udržateľného rozvoja do roku 203024, týkajúcom sa zabezpečenia
zdravého života a podpory blahobytu osôb všetkých vekových kategórií, sa zdôrazňuje
význam očkovacích látok v súvislosti s ochranou ľudí proti chorobám.
Prostredníctvom Európskeho konsenzu o rozvoji „Náš svet, naša dôstojnosť, naša
budúcnosť“25 EÚ a členské štáty opätovne potvrdili svoj záväzok chrániť právo
každého jednotlivca na čo najvyšší dosiahnuteľný štandard fyzického a duševného
zdravia vrátane pomoci pri zabezpečení prístupu k cenovo dostupným základným
liekom a očkovacím látkam pre všetkých.
(26) Jednotná akcia v oblasti očkovania, ktorá je spolufinancovaná z tretieho akčného
programu pre Úniu v oblasti zdravia26 a ktorá sa začala v roku 2018, je zameraná na
spoločné využívanie osvedčených postupov týkajúcich sa vnútroštátnych politík
očkovania a na identifikáciu technických požiadaviek v súvislosti s elektronickými
informačnými systémami v oblasti imunizácie, prognózovania v oblasti očkovacích
látok, prioritizácie výskumu a vývoja očkovacích látok, ako aj výskumu zameraného
na riešenie obáv z očkovania.
(27) Cieľom opatrení uvedených v tomto odporúčaní je zvýšiť bezpečnosť verejného
zdravia, znížiť rozdiely medzi členskými štátmi a zvýšiť istotu zásob očkovacích látok
na vnútornom trhu. Tieto opatrenia dopĺňajú a posilňujú vnútroštátne politiky
a opatrenia vo všetkých členských štátoch, pričom sa do úvahy berú ich odlišné
východiskové pozície, pokiaľ ide o ich politiky imunizácie, inštitucionálne
usporiadanie, regionálne rozdiely a kapacity v oblasti zdravotnej starostlivosti.
(28) V tomto odporúčaní sa plne rešpektujú zásady subsidiarity a proporcionality,
TÝMTO ČLENSKÝM ŠTÁTOM ODPORÚČA:
TÝMTO ČLENSKÝM ŠTÁTOM ODPORÚČA:
24 Rezolúcia 70/1 prijatá Valným zhromaždením Organizácie Spojených národov 25. septembra 2015: Transformujeme náš svet: program trvalo udržateľného rozvoja do roku 2030.
25 Spoločné vyhlásenie Rady a zástupcov vlád členských štátov, ktorí sa zišli na zasadnutí Rady, Európskeho parlamentu a Komisie (2017/C 210/01): nový Európsky konsenzus o rozvoji „Náš svet, naša dôstojnosť, naša budúcnosť“.
26 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 282/2014 z 11. marca 2014 o ustanovení tretieho akčného programu pre Úniu v oblasti zdravia (2014 – 2020), ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 1350/2007/ES. SK 15 SK
Dátum uverejnenia: 28/12/2018
Celexové číslo hlavného dokumentu: 32018H1228(01)
Prijaté komisiou 52018DC0244 26/04/2018
Zodpovedná osoba: Vytenis ANDRIUKAITISZ odpovedný útvar: Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín Spôsob rozhodovania:Písomný postup Adresát formálneho aktu: Rada Európskej únie Adresát informácií: Európsky parlament ; Európsky hospodársky a sociálny výbor ; Európsky výbor regiónov ; Národné parlamenty Právny(e) základ(y):12016E168 ; Postup: Nelegislatívny postup (NLE)Dokumenty: COM/2018/244/FINAL, SWD/2018/149/FINAL Celexové číslo hlavného dokumentu:
19/09/2018 52018AE2159, Interný postup EHSV
Aj s hlasovaním: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=celex%3A52018AE2159
Diskusie v Rade EÚ: 26/11/2018, 23/11/2018, 20/11/2018, 16/11/2018, 04/05/2018
Prijatie legislatívneho aktu 07/12/2018
Odporúčanie Rady o posilnenej spolupráci v boji proti chorobám, ktorým sa dá predchádzať očkovaním
Prijaté okrem toho aj LGBTI, Rodová rovnosť a ďalšie. Pozri Výsledky zasadnutia Rady
Ministri schválili aj kľúčové posolstvá, ktoré vypracoval Výbor pre zamestnanosť (EMCO) a Výbor pre sociálnu ochranu (SPC) v nadväznosti na tematické preskúmanie na tému „Sociálne aspekty digitalizácie“ a „Digitalizácia a robotizácia práce“. Tematické preskúmanie zamerané na sociálne aspekty digitalizácie a digitalizáciu a robotizáciu práce
https://www.consilium.europa.eu/sk/meetings/epsco/2018/12/06-07
COM (2018) 244
Zodpovedný ÚOŠS: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
Návrh ODPORÚČANIE RADY o posilnenej spolupráci v boji proti chorobám, ktorým sa dá predchádzať očkovaním
Legislatívny postup v inštitúciach EÚ: | |
Spôsob hlasovania v Rade: kvalifikovaná väčšina Odporúčaný spôsob rokovania vo Výbore NR SR pre európske záležitosti: Procesné kroky v NR SR 26. 06. 2018 Uznesenie Uznesenie (Výbor NR SR pre európske záležitosti) Uznesenie VEZ 138 (ER 28. a 29.6.2018) Zápisnica VEZ 50. schôdza P o z v á n k a Bratislava 25. jún 2018 CRD-1312/2018-VEZ v ten deň ĽSNS bola prítomná na hlasovaní v NR SR a pozvánku prevzal aj Kotleba Martin !! Predsedom výboru bol komunista Ľuboš Blaha https://www.nrsr.sk/web/Default.aspx?sid=vybory/vybor&ID=148 Procesné kroky v rámci výkonnej moci Anotácia Anotácia (Stále zástúpenie Slovenskej republiky pri Európskej únii) 09. 05. 2018 29.05. 2018 Predbežné stanovisko Predbežné stanovisko (Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky) Luptáková, Marta (Odbor pre európske záležitosti) |
II STANOVISKO SLOVENSKEJ REPUBLIKY SR si je vedomá, že v oblasti očkovacích látok existujú medzi členskými štátmi mierne rozdiely, keďže očkovacia stratégia a implementácia národných imunizačných programov je v kompetencii členských štátov. Považujeme však za prínosné posilniť spoluprácu v oblasti očkovania na EÚ úrovni, keďže viaceré členské štáty sú svedkami občasných výpadkov očkovacích látok, ako aj silnejúcich očkovacích kampaní. SR preto podporuje návrh Odporúčania Rady o posilňovaní spolupráce pri ochoreniach, ktorým je možné predchádzať očkovaním, ktoré môžu zvýšiť ochranu pred závažnými infekčnými ochoreniami. Zároveň si však dovoľujeme upozorniť, že akýkoľvek návrh základného EÚ očkovacieho kalendára by mal byt‘ pripravený po dôkladnej odbornej diskusii medzi členskými štátmi. Článok aj s hlasovaním v EP a atď a celý právny rozbor ďalších ….. . |
Proti tomuto zákonu som zvolával v roku 2021 pred NR SR cez týždeň od rána skoro dva mesiace každé dva týždne!! Síce sa nám podarilo tento zákon zmierniť, ale ak by bolo ešte viac ľudí, tento zákon nemusel byť vôbec !!! Pre lenivosť ľudí dopadlo to tak, ako to dopadlo. Samozrejme, že všetci aktivisti to sabotovali!!
Dátum doručenia 31. 8. 2021
Novela zákona, parlamentná tlač 658
Dátum doručenia: 31. 8. 2021
Navrhovateľ: poslanci NR SR (J. Bittó Cigániková, Z. Šebová, M. Šofranko, J. Žitňanská)
Hlasovanie si pozri veľmi dobre !!
Návrh poslankýň Národnej rady Slovenskej republiky Jany ŽITŇANSKEJ, Zuzany ŠEBOVEJ, Márie ŠOFRANKO a Jany BITTÓ CIGÁNIKOVEJ na vydanie zákona, ktorým sa dopĺňa zákon č. 245/2008 Z. z. o výchove a vzdelávaní (školský zákon) a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (tlač 658) – prvé čítanie. Hlasovanie o tom, aby bol návrh zákona prerokovaný v druhom čítaní. https://www.nrsr.sk/web/Page.aspx?sid=schodze/hlasovanie/hlasklub&ID=46339
https://www.nrsr.sk/web/Page.aspx?sid=schodze/hlasovanie/hlasklub&ID=46340
Až po upozornení v NR SR keď sme tam boli a po tlaku, až vtedy ĽSNS hlasovalo proti, lenže predošlé hlasovanie jednoznačne ZA !! Mazurek, Taraba a atď —-no úbohosť.
Z Eú parlamentu 2022: Covid pas aj pre tých čo sú v klinických skúškach
(4) Najmä vzhľadom na vznik nových znepokojujúcich variantov SARS-CoV-2 má pokračujúci vývoj a štúdie v oblasti vakcín proti ochoreniu COVID-19 kľúčový význam v boji proti pandémii ochorenia COVID-19. V tejto súvislosti je dôležité uľahčiť účasť dobrovoľníkov na klinickom skúšaní, t. j. na štúdiách, ktoré sa vykonávajú s cieľom preskúmať bezpečnosť alebo účinnosť lieku, napr. vakcíny proti ochoreniu COVID-19. Klinický výskum zohráva zásadnú úlohu pri vývoji vakcín, a preto by sa mala dobrovoľná účasť na klinickom skúšaní podporovať. Odopretie prístupu dobrovoľníkov k digitálnym COVID preukazom EÚ by mohlo výrazne odrádzať od účasti, čo by oddialilo dokončenie klinického skúšania a vo všeobecnosti by malo negatívny vplyv na verejné zdravie. Okrem toho by mala byť integrita klinického skúšania, a to aj pokiaľ ide o zaslepenie údajov a dôvernosť, zachovaná, aby sa zaistila platnosť jeho výsledkov. Preto by sa malo objasniť, že členské štáty môžu vydávať digitálne COVID preukazy EÚ účastníkom klinického skúšania, ktoré bolo schválené etickými výbormi a príslušnými orgánmi členských štátov, a to bez ohľadu na to, či im bola podaná potenciálna vakcína proti ochoreniu COVID-19 alebo, v snahe vyhnúť sa narušeniu štúdií, dávka podaná kontrolnej skupine. Okrem toho by sa malo objasniť, že ostatné členské štáty môžu uznávať potvrdenia o očkovaní pre vakcíny proti ochoreniu COVID-19, ktoré sú predmetom klinického skúšania, s cieľom upustiť od obmedzení voľného pohybu, ktoré boli v súlade s právom Únie zavedené v reakcii na pandémiu ochorenia COVID-19. Obdobie platnosti takýchto potvrdení o očkovaní by nemalo byť dlhšie ako obdobie platnosti potvrdení o očkovaní vydaných pre vakcíny proti ochoreniu COVID-19 schválené Európskou agentúrou pre lieky (EMA). V tejto súvislosti patrí vydávanie potvrdení o očkovaní účastníkom klinického skúšania vakcín proti ochoreniu COVID-19 a uznávanie týchto potvrdení do právomoci členských štátov. Ak je vakcíne proti ochoreniu COVID-19, ktorá je predmetom klinického skúšania, následne udelené povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/20045, potvrdenia o očkovaní pre uvedenú vakcínu patria od daného okamihu do rozsahu pôsobnosti prvého pododseku článku 5 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2021/953. Ak sa vakcíne proti ochoreniu COVID-19 po klinickom skúšaní neudelí povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, potvrdenia o očkovaní vydané pre túto klinicky skúšanú vakcínu proti ochoreniu COVID-19 by už nemali byť platné. V snahe zaistiť jednotný prístup by mala byť Komisia splnomocnená požiadať Výbor pre zdravotnú bezpečnosť, Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ďalej len „ECDC“) alebo Európsku agentúru pre lieky (ďalej len „EMA“) o vydanie usmernenia k uznávaniu potvrdení vydaných pre vakcínu proti ochoreniu COVID-19, ktorá je predmetom klinického skúšania a ktorá ešte nezískala povolenie na uvedenie na trh, pričom v tomto usmernení by sa mali zohľadniť etické a vedecké kritériá potrebné na vykonávanie klinického skúšania.
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-9-2022-0138_SK.html
Stále si myslíte, že nikto nič nevedel!?
Odkaz od WEF: Nikto nebude nič vlastniť a predsa budete šťastní
Nemôžete kopírovať obsah tejto stránky