Vykonávanie klinických skúšok a dodávanie liekov na humánne použitie, ktoré obsahujú alebo pozostávajú z geneticky modifikovaných organizmov

Tento článok bude sa venovať ohľadom vakcín, ktoré kolujú posledné roky. Samozrejme, že aj o tom, že poslanci NR SR ako je samotný predseda strany Smer-SD a jeho šuhaji, ktorí tvrdili, že to nepodporujú a podobne. Samozrejme, že ich vlastní členovia svojím hlasovaním v EP potvrdzujú úplný opak. Je zvláštne, že všetci bojujú proti GMO na sociálnych sieťach, ale samotným hlasovaním v EP a v NR SR úplne inak. 

Čo je GMO? 

Organizmy, ktorých genetický materiál bol týmto spôsobom pozmenený, sa nazývajú geneticky modifikované organizmy ( GMO ). Geneticky modifikovaný organizmus ( GMO ) je živočích, rastlina alebo mikrób, ktorého DNA bola pozmenená pomocou techník genetického inžinierstva. 

Keďže geneticky modifikované (GM) potraviny začínajú zasahovať do našej stravy, boli vyjadrené obavy týkajúce sa bezpečnosti GM potravín. Uvádzajú sa tieto obavy, ako aj obmedzenia postupov používaných pri hodnotení ich bezpečnosti. Štúdie toxicity určitých GM potravín na zvieratách ukázali, že môžu toxicky ovplyvniť niekoľko orgánov a systémov. Preskúmanie týchto štúdií by sa nemalo vykonávať oddelene pre každú GM potravinu, ale podľa účinkov na určité orgány nám môže pomôcť vytvoriť lepší obraz o možných zdravotných účinkoch na ľudské bytosti. Výsledky väčšiny štúdií s GM potravinami naznačujú, že môžu spôsobiť niektoré bežné toxické účinky, ako sú pečeňové, pankreatické, obličkové alebo reprodukčné účinky a môžu zmeniť hematologické, biochemické a imunologické parametre. však Na toto posúdenie je potrebný mnohoročný výskum na zvieratách a klinické skúšky. Použitie rekombinantného rastového hormónu alebo jeho expresia u zvierat by sa malo znovu preskúmať, pretože sa ukázalo, že zvyšuje IGF-1, ktorý môže podporovať rakovinu. Zdroj: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18989835/

Geneticky modifikované potraviny: Aké sú výhody a nevýhody? 

GMO rastliny môžu mať inú rovnováhu toxínov, čím sa zvyšuje riziko poškodenia ľudí . Medzi špecifické zdravotné problémy patrí zvýšené riziko… Zdroj: https://www.medicalnewstoday.com/articles/324576

Riziká pre ľudské zdravie: Tri hlavné zdravotné riziká potenciálne spojené s GM potravinami sú: toxicita, alergénnosť a genetické riziká. Tie vznikajú z troch potenciálnych zdrojov, vloženého génu a ich exprimovaných proteínov per se, sekundárnych alebo pleiotropných účinkov produktov génovej expresie a možného narušenia prirodzených génov v manipulovanom organizme.

Hodnotenie nepriaznivých účinkov/udalostí konzumácie geneticky modifikovaných potravín: systematický prehľad štúdií na zvieratách a ľuďoch

Závažné nežiaduce udalosti konzumácie GM zahŕňajú úmrtnosť, nádor alebo rakovinu, výrazne nízku plodnosť, znížené schopnosti učenia a reakcie a niektoré orgánové abnormality. Ďalšie klinické štúdie a dlhodobé kohortové štúdie na ľudských populáciách, najmä o nežiaducich udalostiach súvisiacich s GM potravinami a zodpovedajúcich GM udalostiach, sú stále potrebné. Navrhuje potrebu označovania GM potravín, aby si spotrebitelia mohli sami vybrať. Zdroj: https://enveurope.springeropen.com/articles/10.1186/s12302-021-00578-9

Ak ste si trocha naštudovali problematiku GMO, tak budete vedieť, že niečo nie je v poriadku. 

Samozrejme, že politici jedno tvrdia a druhé robia. Ako to mohli dovoliť a ešte aj nejaké GMO?

Ak si pozriete nasledujúci dokument z Bruselu, na: Návrh Komisie Vykonávanie klinických skúšok a dodávanie liekov na humánne použitie, ktoré obsahujú alebo pozostávajú z geneticky modifikovaných organizmov určených na liečbu alebo prevenciu koronavírusového ochorenia. Čo to znamená? Znamená to podporu očkovania, vakcín, ktoré stále nemajú ukončené klinické skúšky. Stačí si otvoriť informačné letáky EMA (viď nižšie). Dole je aj hlasovanie o tomto.

Z dokumentu sa dozviete, že ako GMO je škodlivé životnému prostrediu a podobne, klinické štúdie a podobne. predstavuje ohrozenie verejného zdravia, udeliť dočasnú výnimku z požiadaviek týkajúcich sa predchádzajúceho posúdenia environmentálnych rizík a súhlasu podľa smerníc 2001/18/ES a 2009/41/ES. Ak toto človek číta, tak ako toto mohli dovoliť, schváliť ešte aj pre deti!!??

prijatá v prvom čítaní 10. júla 2020 na účely prijatia nariadenia Európskeho
parlamentu a Rady (EÚ) 2020/… o vykonávaní klinického skúšania liekov na
humánne použitie určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia spôsobeného
koronavírusom (COVID-19), ktoré obsahujú geneticky modifikované
organizmy alebo z nich pozostávajú, a o dodávaní týchto liekov
(EP-PE_TC1-COD(2020)0128)

V smernici 2001/18/ES sa stanovuje, že zámerné uvoľnenie geneticky
modifikovaných organizmov (ďalej len „GMO“) do životného prostredia na
akékoľvek iné účely ako umiestnenie na trh podlieha ohláseniu a písomnému súhlasu
príslušného orgánu členského štátu, na území ktorého sa má uvoľnenie uskutočniť.
Toto ohlásenie má zahŕňať posúdenie environmentálnych rizík vykonané v súlade s
prílohou II k smernici 2001/18/ES a technickú dokumentáciu s informáciami, ktoré
sú špecifikované v prílohe III k uvedenej smernici.

Smernica 2009/41/ES stanovuje, že riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie
spojené s používaním geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých
priestoroch sa majú posudzovať na individuálnom základe. Na tento účel sa v
uvedenej smernici stanovuje, že používateľ posúdi riziká pre ľudské zdravie a
životné prostredie, ktoré môže predstavovať konkrétny typ používania v uzavretých
priestoroch, pričom použije aspoň prvky posúdenia a postup uvedené v prílohe III k
uvedenej smernici.

Zo skúseností vyplýva, že pri klinickom skúšaní skúšaných liekov, ktoré obsahujú
GMO alebo sú z nich zložené, je postup na dosiahnutie súladu s požiadavkami
smerníc 2001/18/ES a 2009/41/ES, pokiaľ ide o posúdenie environmentálnych rizík a
udelenie súhlasu príslušným orgánom členského štátu, zložitý a môže trvať veľmi
dlho.

COVID-19 je komplexné ochorenie, ktoré ovplyvňuje viaceré fyziologické procesy.
Potenciálne liečebné postupy a vakcíny sú v štádiu vývoja. Niektoré z vakcín, ktoré
sa práve vyvíjajú, obsahujú oslabené vírusy alebo živé vektory, na ktoré sa môže
vzťahovať definícia GMO.

V záujme dosiahnutia cieľa, ktorým je sprístupnenie bezpečných a účinných liekov
určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, prijali Európska agentúra
pre lieky (EMA) a sieť príslušných vnútroštátnych orgánov súbor opatrení na úrovni
Únie, ktoré majú uľahčiť, podporiť a urýchliť vývoj liečebných postupov a vakcín a
povolenie na ich uvedenie na trh.

Je mimoriadne dôležité, aby sa v rámci Únie uskutočnilo klinické skúšanie
skúšaných liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré
obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, aby sa toto skúšanie mohlo začať čo
najskôr a aby nedochádzalo k omeškaniam v dôsledku zložitosti rozdielnych
vnútroštátnych postupov zavedených členskými štátmi pri vykonávaní smerníc
2001/18/ES a 2009/41/ES.

Hlavným cieľom právnych predpisov Únie týkajúcich sa liekov je ochrana verejného
zdravia. Uvedený legislatívny rámec dopĺňajú pravidlá uvedené v smernici
2001/20/ES, ktorými sa stanovujú osobitné normy na ochranu účastníkov klinického
skúšania. Cieľom smerníc 2001/18/ES a 2009/41/ES je zabezpečiť vysokú úroveň
ochrany ľudského zdravia a životného prostredia prostredníctvom posúdenia rizík
vyplývajúcich zo zámerného uvoľnenia GMO alebo z používania GMO v uzavretých
priestoroch.

Výnimka by mala byť obmedzená na klinické skúšanie skúšaných liekov určených
na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich
pozostávajú. Počas obdobia, v ktorom sa uplatní táto dočasná výnimka, by posúdenie
environmentálnych rizík a súhlas podľa smerníc 2001/18/ES a 2009/41/ES nemali
byť podmienkou vykonania tohto klinického skúšania.

S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany životného prostredia by sa mal od
priestorov, v ktorých dochádza ku genetickej modifikácii divých vírusov a k
súvisiacim činnostiam, aj naďalej vyžadovať súlad so smernicou 2009/41/ES.
Výroba liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré
obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, vrátane skúšaných liekov, by preto nemala
byť vylúčená z dočasnej výnimky.

Vo všeobecnosti platí, že žiadny liek nesmie byť uvedený na trh v Únii ani v
členskom štáte, pokiaľ príslušné orgány nevydali povolenie na uvedenie na trh podľa
smernice 2001/83/ES alebo nariadenia (ES) č. 726/2004. Napriek tomu sa v smernici
2001/83/ES a nariadení (ES) č. 726/2004 stanovujú výnimky z uvedenej požiadavky

Pokračovanie v PDF:

 {pdf=https://www.dostojneslovensko.eu/images/dokumenty/gmovakciny.pdf|100%|300|pdfjs}

Vakcína od spoločnosti:

1.
COVID-19 Vaccine Janssen injekčná suspenzia
očkovacia látka proti COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantná])

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO)

Informačný leták EMA: https://www.dostojneslovensko.eu/sk/zdravie-a-pravo/informacie-o-vakcinach/207-20-9-21-klinicke-studie-do-roku-2024-janssen-pre-deti-do-18-rokov

2.

AstraZeneca (Vaxzevria)

Vakcína proti ochoreniu COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantná])

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (genetically modified organisms, GMO)

Informačný leták EMA: https://www.dostojneslovensko.eu/sk/zdravie-a-pravo/informacie-o-vakcinach/213-20-9-21-klinicke-studie-do-roku-2025-astrazeneca-pre-deti-do-18-rokov-3

Hlasovanie a Legislatívny proces, prijaté texty:

https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0203_SK.html

https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil//popups/ficheprocedure.do?reference=2020/0128(COD)&l=en

Prvé hlasovanie v EP: 08-07-2020

https://mepwatch.eu/9/vote.html?v=116197&country=sk

Žiadosť o uplatnenie núdzového postupu: Vykonávanie klinických skúšok s liekmi na humánne použitie, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo pozostávajú z takýchto organizmov a sú určené na liečbu alebo prevenciu koronavírusového ochorenia, ako aj na dodávku týchto liekov – C9-0185/2020 –

Hlasovanie: 10.7.2020 za návrh Komisie a ďalšie body :

pod číslom 22. C9-0185/2020 – Návrh Komisie , Smer za, KDH za , Oľano ZA, PS za, liberáli za…… ďalšie pod číslom 13. až 18. V niektorých bodoch (pozmeňujúce body v návrhu) príklad v: Am1 Uhrík sa iba hlúpo zdržal hlasovania

https://mepwatch.eu/9/?q=Conduct%20of%20clinical%20trials%20with%20and%20supply%20of%20medicinal%20products%20for%20human%20use%20containing%20or%20consisting%20of%20genetically%20modified%20organisms%20intended%20to%20treat%20or%20prevent%20coronavirus%20disease

https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/OJQ-9-2020-07-10_SK.html

https://www.eppgroup.eu/newsroom/news/use-gmos-to-find-a-covid-19-vaccine

Z tohto zhrnutia vyplýva, že všetci to podporujú. Príklad poslanec NR SR M. URBAN od Uhríka, ktorý ešte vyzdvihol benefity tohto očkovania (génovej terapie).